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GMP凈化工程設(shè)計(jì)時(shí)有哪些工藝要求？
發(fā)布時(shí)間： 2021-12-01 點(diǎn)擊次數(shù)： 1461次眾所周知，GMP凈化工程的工藝設(shè)計(jì)在固體制冷潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)中有著核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證和驗(yàn)證，所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行布局設(shè)計(jì)，需要遵循的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則如下：1、GMP凈化車(chē)間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總體位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。2、GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。3、若無(wú)特殊工藝要求，一般GMP凈化工程生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。4、潔凈車(chē)間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。5、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
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